Татьяна Голикова поручила проработать вопрос о сокращении сроков регистрации лекарств уже на постоянной основе. Послабления для производителей действовали в 2020 году и распространялись на препараты от COVID-19
Вице-премьер Татьяна Голикова по итогам февральского совещания с профильными министрами и представителями регулирующих ведомств поручила проанализировать действующее законодательство об обращении лекарств и биомедицинских клеточных продуктов и представить в правительство предложения о целесообразности его упрощения. В частности, в правительстве хотят рассмотреть возможность сократить сроки регистрации лекарств.
Копия протокола совещания от 2 февраля есть в распоряжении РБК, его подлинность подтвердили два источника, знакомых с ходом совещания, и два собеседника в правительстве.
Перспективы ускоренной регистрации лекарств
Согласно протоколу, главе Минздрава Михаилу Мурашко, руководителю Минпромторга Денису Мантурову, а также главе Федеральной антимонопольной службы Максиму Шаскольскому поручено сравнить действующее законодательство в сфере обращения препаратов с нормами постановления правительства № 441.
Это постановление было принято в разгар эпидемии коронавируса в России весной 2020 года. Оно предполагает ускоренную регистрацию препаратов на основании доклинических исследований (то есть испытаний на животных) и краткого отчета о безопасности и эффективности препарата. В рамках этого постановления были зарегистрированы, к примеру, вакцина «Спутник V» от Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи и фавипиравир — препарат, входящий в клинические рекомендация Минздрава по лечению от COVID-19. Срок действия упрощенных правил — до 1 января 2022 года.
Но к обращению препаратов и лекарств, зарегистрированных по такой схеме, все же применяются некоторые ограничения: например, посерийный выборочный контроль качества, к тому же разработчик обязан после регистрации провести полноценные пострегистрационные клинические испытания.
«Практика 2020 года, когда нужно было срочно запускать регистрацию стратегически важных антиковидных препаратов, показала, что регуляторы могут регистрировать препараты быстрее, есть необходимость ее оставить и расширить на стратегически важные препараты», — объяснил РБК предложение о продлении инициативы источник на фармрынке.
Приоритет производства полного цикла
Минпромторгу также поручено провести консультации по предложенной самим же министерством корректировке механизма госзакупок. Суть инициативы в следующем: если на торги выходит компания из стран ЕАЭС с препаратом из списка стратегически значимых и локализацией производства полного цикла, то заявки от других производителей, не имеющих всей цепочки производства в рамках стран Союза, будут отклонены. Если заявок нет или конкретный препарат отсутствует на территории стран ЕАЭС, механизм применяться не будет.
Подразумевается, что это предложение должно стимулировать российские и зарубежные фармкомпании организовывать производство полного цикла на территории стран ЕЭАС — от синтеза молекулы вещества до выхода на массовое производство.
Консультации поручено провести с Минздравом для предотвращения дефицита таких лекарств, если соответствующее решение об ограничении на торгах вступит в силу.
В пресс-службе Минпромторга сказали РБК, что, по данным на начало 2021 года, из 215 наименований лекарств, включенных в список стратегически значимых, в 81 случае нет производства субстанций, а по 31 отсутствует производство готовой лекарственной формы. Там добавили, что крайне важно обеспечить лекарственную безопасность и создать экономические преимущества для развития локального производства полного цикла.
РБК направил запрос в аппарат Татьяны Голиковой, Минздрав, ФАС и Минфин. Представитель Федеральной таможенной службы заявил, что протокол в ведомство не поступал.
Правило «третий лишний»
В настоящее время время в госзакупках уже действует механизм преференций для российских производителей, это так называемое правило третий лишний, по которому иностранный производитель лекарств не допускается на торги, если на аукцион выходят хотя бы два производителя из стран ЕАЭС
Источник РБК в правительстве пояснил, что медицинское сообщество настороженно отнеслось к этому предложению, так как его действие теоретически может снизить доступность лекарств. Однако существующая версия механизма не окончательная и сейчас прорабатывается, добавил он.
Предложение Минпромторга о закупках может создать запрет на участие в тендерах иностранных компаний, считает директор АНО «Информационная культура» Иван Бегтин. «Также возможна модель преференций, когда при заключении контракта стоимость для разных игроков, имеющих в основе своей продукции субстанции российского происхождения или зарубежного, будут рассчитываться по разным формулам. Наиболее вероятный сценарий — в конкурсной документации может быть прописано, что для допуска на торги субстанция должна производиться в странах ЕАЭС», — считает Бегтин.
Ограничения на закупки могут наступить, если лекарство, которое хочет закупить заказчик на госзакупках, производится как в ЕАЭС, так и за рубежом; в таком случае зарубежные производители до торгов допускаться не будут, предполагает Равиль Ниязов, эксперт Центра научного консультирования (ранее — эксперт Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава). «Вопрос — что считать полным циклом производства. Полный цикл должен подразумевать также производство вспомогательных веществ и сырьевых материалов. Вероятно, в первую очередь такая мера ориентирована на производителей биотехнологических лекарственных препаратов, так как производство биотехнологических действующих веществ неотделимо от производства лекарства в готовой форме, поэтому обе эти стадии находятся в России», — объяснил он РБК.
Анализ дефицита лекарств и снижение налогов
Еще одно поручение министерству Дениса Мантурова и Федеральной таможенной службе Владимира Булавина касается анализа выявления возможного дефицита лекарств. Так, главам ведомств поручено проанализировать импорт в Россию в 2018–2020 годах фармсубстанций для производства 89 наименований препаратов (или так называемых МНН, международное непатентованное наименование), которые включены в перечень стратегически значимых и которые не производятся в России. До 10 марта главы ведомств должны были указать конкретные наименования лекарств, которых не хватает в России.
Перечень стратегически значимых лекарств, которые в обязательном порядке должны производиться в России, был утвержден правительством в 2010 году: тогда в него вошло 57 препаратов. Спустя 10 лет, в августе 2020-го, правительство премьер-министра Михаила Мишустина расширило этот список до 215 позиций.
Какие лекарства входят в список стратегически важных
Расширенный список включает в себя препараты как для лечения орфанных заболеваний, так и препараты из перечня жизненно необходимых (ЖНВЛП). Например, препараты от сахарного диабета — инсулины, для антиретровирусной терапии — лопинавир/ритонавир, препараты, применяемые при сердечной недостаточности, — фуросемид, применяемые при терапии COVID-19 — азитромицин, гидроксихлорохин, при онкологических заболеваниях — аспарагиназа и др.
В протоколе также сказано о поручении Минпромторгу совместно с Минфином и Федеральной налоговой службой (ФНС): эти министерства должны проанализировать — нужно ли менять законы, чтобы субсидировать российских производителей субстанций, если речь идет о производстве лекарств полного цикла. Также ведомства должны проработать вопрос снижения налоговой нагрузки для таких производителей, в том числе посредством внесения соответствующих изменений в постановление правительства («Об утверждении перечня технологического оборудования, аналоги которого не производятся в России, ввоз которого на территорию России не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»).
Источник: РБК
