CRO Биоконсалтинг предлагает любые виды услуг по юридическому оформлению лекарственных средств на территории РФ. Мы гарантируем нашим клиентам оказание консалтинговых услуг высокого качества, осуществляем сопровождение проектов по выводу препаратов на рынок, с целью их дальнейшего продвижения. Наши специалисты сэкономят Ваше время и минимизируют финансовые затраты, эффективно выполнив полный комплекс работ или предложив отдельные услуги.

Регистрация лекарственных средств:

- оригинальные лекарственные препараты;

- биосимиляры;

- воспроизведенные лекарственные препараты (дженерики);

- фармацевтические субстанции.

Подготовка регистрационного досье, проведение доклинических и клинических испытаний.

Оценка объёма необходимых изменений в регистрационном досье (смена/добавление производственной площадки, изменений срока годности, добавление/исключение методов анализа в НД/ФСП, изменение первичной упаковки).

Внесение изменений в регистрационные документы (нормативная документация (ФСП), инструкция по медицинскому применению, макеты). Разработка и подача дополнительных материалов по требованиям МЗ или ФГБУ. Подача образцов на фармэкспертизу. Проведение предфармэкспертизы.

Подготовка рег. досье для государственной регистрации и/или внесения изменений. Получение разрешения для проведения клинических исследований. Сопровождение в регуляторных органах.

Оценка правильности оформления административных документов (лицензии, доверенности, сертификаты).

Разработка нормативной документации (ФСП), валидация аналитических методик. Разработка Инструкции по медицинскому применению препарата. Лабораторное сопровождение производственного контроля.

Подготовка имеющихся документов к подаче (включение необходимых разделов в НД, приведение в соответствие с современными законодательными требованиями).

Подготовка в требуемой МЗ форме документации:

- макеты упаковки в соответствие с требованиями ФЗ-61;

- отчёты по стабильности лекарственных средств;

- аналитические паспорта (сертификаты анализа) на готовые лекарственные средства, стандартные образцы, вспомогательные вещества, первичную упаковку).

- схема технологического процесса, её описание;

- материальный баланс, контрольные точки;

- валидация производственных процессов. 

Этапы регистрация лекарственных средств:

- изучение представленной документации;

- проведение консультаций со специалистами исполнительных органов;

- предрегистрационная подготовка документации;

- фармэкспертиза;

- проведение доклинических испытаний;

- проведение клинических испытаний;

- получение регистрационного удостоверения.