«Биокад» зарегистрировал аналог самого продаваемого препарата в мире «Хумира», используемого в том числе для лечения ревматоидного артрита и псориаза. Несмотря на то что это лекарство, чьи продажи во всем мире достигли почти $20 млрд, может быть защищено патентом, российская компания намерена вывести свой аналог на рынок уже в 2019 году. После того как это произойдет, производитель «Хумиры» американская AbbVie, а также ее поставщик «Р-фарм» могут полностью лишиться продаж лекарства на рынке РФ, прогнозируют эксперты.
Зарегистрированный «Биокадом» препарат адалимумаб «Далибра» стал первым российским аналогом «Хумиры», используемой для лечения, в частности, ревматоидного артрита, псориаза, болезни Бехтерева. Как следует из госреестра лекарственных средств, регистрационное удостоверение компания получила 21 февраля. Все стадии производства, включая субстанции, будут осуществляться на мощностях «Биокада» в Подмосковье.
Оригинальный препарат адалимумаб под брендом «Хумира» производит американская AbbVie. Это лекарство является самым продаваемым в мире: согласно финансовому отчету AbbVie за 2018 год, продажи «Хумиры» достигли $19,9 млрд, что составило большую часть всей выручки компании — $32,7 млрд.
По данным DSM Group, продажи «Хумиры» в России в 2017 году, включая розничный сектор, составляли 3,2 млрд руб., а в 2018 году этот показатель увеличился до 4 млрд руб. В конце 2018 года адалимумаб вошел в числе препаратов, закупаемых Минздравом в рамках госпрограммы высокозатратных нозологий. В конце прошлого года министерство уже провело один тендер на 4,5 млн руб. Его победителем стала компания «Р-фарм» Алексея Репика, на мощностях которой упаковывается «Хумира».
В «Биокаде» рассчитывают, что аналог, который производитель разрабатывал в течение шести лет, выйдет на рынок уже в 2019 году.
Стоимость препарата будет на 30% ниже «Хумиры», пояснили “Ъ” в компании.
По данным госреестра предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, максимальная стоимость «Хумиры» составляет 68 тыс. руб. за упаковку.
«Биокад» выпускает препараты для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и вирусных заболеваний. ЗАО «Биокад» на 100% принадлежит кипрской Biocad Holding, где 20% у «Фармстандарта» Виктора Харитонина, 50% — у его партнера Валерия Егорова, 30% — у Дмитрия Морозова. Выручка ЗАО в 2018 году составила 21,7 млрд руб., чистая прибыль не раскрывается.
Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк напоминает, что сейчас Минпромторг рассматривает возможность предоставления преференций на госзакупках тем фармкомпаниям, которые сами изготавливают для своих препаратов фармсубстанции. В случае принятия этих преференций, «Биокад» сможет предлагать свой аналог на аукционах по цене выше стоимости «Хумиры» и все равно побеждать, отмечает господин Шуляк. По его словам, в таком случае у «Р-фарм» не останется шансов реализовывать оригинальный препарат на госзакупках. Но и анонсированная «Биокадом» цена на 30% ниже «Хумиры» ставит «Р-фарм» в рискованное положение, считает эксперт. В «Р-фарм» отказались от комментариев.
«Пока мы не можем в полной мере отказаться от оригинальных лекарств и медицинских изделий, которые производятся в других странах» - Вероника Скворцова, министр здравоохранения, в апреле 2018 года.
В AbbVie считают, что замена «Хумиры» на «Делибру» должна происходить исключительно по медицинским показаниям лечащим врачом. В компании пояснили “Ъ”, что влияние смены терапии на ее эффективность и безопасность по другим причинам изучено недостаточно. В AbbVie не ответили, защищен ли препарат «Хумира» патентом, отметив лишь, что в России у лекарства зарегистрирована новая бесцитратная форма, обеспечивающая меньшую болезненность инъекций по сравнению с предыдущей.
По мнению Сергея Шуляка, AbbVie смогла продлить патентную защиту именно на эту новую форму, позиционируя ее как инновационное изобретение. Но новизну таких дополнений можно оспорить в суде по интеллектуальной собственности, поэтому проблем с выводом своего аналога на рынок у «Биокада» не должно возникнуть, считает господин Шуляк.
Источник: КОММЕРСАНТЪ
