Многие десятилетия люди, страдающие гепатитом С (HCV), вынуждены были переносить истощающие лечебные процедуры, среди которых инъекции препарата интерферона, вызывающего сильную тошноту и депрессию. Однако в связи с приближающимся одобрением нескольких высокоэффективных пероральных антивирусных препаратов, а также множеством разрабатываемых, исследователи полагают, что уничтожение инфекции гепатита по всему миру уже стало достижимой целью.
В отличие от предыдущих противовирусных препаратов, усиливавших активность иммунной системы с помощью интерферона и других веществ, действие новой группы препаратов затрагивает способность вируса гепатита С реплицироваться и строить белки. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) рекомендовало одобрить два подобных препарата: симепревир компании Johnson & Johnson и софосбувир Gilead Sciences. Прием каждого из препаратов в сочетании с препаратом рибавирин позволяет подавить гепатит С у 80% пациентов.
«Это первый случай в истории человечества, когда у нас есть способ лечения вирусного заболевания», - говорит фармаколог Реймонд Шинаци из Университета Эмори.
Результаты клинических испытаний сочетаний лекарственных препаратов будут опубликованы в ближайшее время. В ходе II фазы клинических испытаний под названием COSMOS проводилось исследование действия сочетанного приема софосбувира и симепревира на 197 пациентах с HCV, которые не отвечали на лечение интерфероном или у которых развился фиброз печени, вызванный вирусом. После 12 недель лечения лекарственные препараты полностью уничтожили вирус более чем у 90% пациентов.
В ходе еще одного исследования, проведенного под руководством доктора Казуаки Хаяма из Университета Хиросимы 220 пациентов прошли лечение сочетанием новых препаратов даклатасвир и азунапревир компании Bristol-Myers Squibb. Смесь препаратов позволила вылечить 85% участников исследования. Эрик Хьюс, ведущий международный медицинский исследователь компании, рассказывает, что они планируют подать заявку на одобрение препаратов в FDA в 2014 г.
Несмотря на столь воодушевляющие результаты, масштабные исследования сочетаний лекарственных препаратов с участием нескольких фармацевтических компаний кажутся невозможными. Шарлотт Эдениус, вице-президент по развитию шведской фармацевтической компании Medivir, сотрудничавшей с Johnson & Johnson в ходе исследования COSMOS, говорит, что Gilead и Johnson & Johnson не планируют в дальнейшем работать совместно над III фазой клинических испытаний. Аналогично, спикер Bristol-Myers Squibb заявляет, что компания не планирует сотрудничать с Gilead над продолжением исследований сочетанной терапии софосбувира и даклатасвира, несмотря на то, что в ходе II фазы испытаний, завершившейся ранее в этом году, были вылечены все участники (41 пациент).
Дэвид Томас, занимающийся исследованием гепатита С в Университете Джонса Хопкинса в Балтиморе, ожидает, что даже без III фазы испытаний или одобрения FDA многие врачи начнут прописывать такое сочетание препаратов при сложных случаях заболевания.
Кроме того, добавляет исследователь, впечатляющий уровень излечения, достигнутый в клинических испытаниях, позволяет предположить, что сильное сочетание лекарственных препаратов позволит подавить вирус по всему миру, по крайней мере, теоретически. Вирус гепатита С не имеет резервуара в животном мире, то есть, не поражает других животных, а также нелегко распространяется между людьми – только через кровь. Улучшенный скрининг крови, используемой при переливаниях, а также оптимизированная методика скрининга пациентов уже позволили значительно снизить уровень распространения вируса за последние 15 лет. По мнению Томаса, одним из препятствий может стать формирование устойчивых к препарату вирусных штаммов, однако, это должно происходить редко, поскольку действие последних препаратов достаточно сильно в сочетании.
Ценовая проблема
Гепатолог Раджендер Редди из Университета Пенсильвании (University of Pennsylvania, США) видит еще одно препятствие: получение лечения нуждающимися в нем пациентами. Многие из примерно 170 млн человек по всему миру, являющихся носителями вируса, не могут позволить себе лечение. У фармацевтических компаний совсем небольшой стимул снижать стоимость препаратов: в отличие от противовирусной терапии при лечении ВИЧ, которую пациент должен проходить всю жизнь, препараты против вируса гепатита С принимаются только в течение 12 недель.
Выявление носителей вируса гепатита С также является серьезной проблемой, поскольку большинство людей не знает о своей болезни, пока у них не разовьется острый цирроз или рак печени, а иногда для этого проходят десятилетия после инфицирования. По словам вирусолога Чарльза Райса из Университета Рокфеллера, обязательный скрининг пациентов из группы риска, к которым относятся пожилые люди и наркоманы, должен стать основной частью попытки искоренения вируса. Также крайне важно просвещение людей в целях профилактики контактов с заболеванием. Даже самые эффективные пероральные препараты не вызывают длительного иммунного ответа против вируса, и человек может быть инфицирован повторно.
Именно поэтому продолжаются исследования для разработки вакцины против HCV, наиболее успешный кандидат в настоящее время проходит II стадию клинических испытаний.
«Даже если у нас будут все необходимые препараты, что пока остается открытым вопросом, пройдут десятилетия, если не века, прежде чем вирус исчезнет», - говорит Райс.
Источник: Коммерческая биотехнология
